Retiran licencia a una filial de PiSA Farmacéutica
CDMX.- El Gobierno federal revocó la licencia sanitaria de una filial de PiSA Farmacéutica, involucrada en varios brotes de bacterias, incluido uno que mató a 13 niños en el Estado de México a finales de 2024.
Se trata de la empresa Productos Sanitarios, conocida comercialmente como SAFE, que desde 1995 ofrece el servicio de centro de mezclas, y que en 2019 ya había tenido un problema de contaminación por bacteria en Jalisco.
La Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) revocó la licencia luego de una inspección que reveló irregularidades en la planta de SAFE, que entre 2003 y 2021 obtuvo casi mil 500 contratos federales y estatales, por cerca de 17 mil millones de pesos.
La revocación fue acordada el pasado 12 de marzo por el Comisionado de Autorización Sanitaria de Cofepris, Rafael Hernández Medina, y notificada en el Diario Oficial.
“Durante la verificación se prepararon tres muestras de nutrición parenteral, de las cuales dos presentaron crecimiento microbiano en las muestras de manos del personal, lo que pone en manifiesto la necesidad de revisar exhaustivamente las condiciones de higiene y control sanitario en el establecimiento”, explicó la Cofepris.
Agregó que se detectaron problemas en el sistema de monitoreo ambiental del área de materias primas, deficiencias en el flujo de aire del área de surtido de mezclas preparadas, y fallas en el diseño que la Norma Oficial Mexicana requiere para establecimientos donde se preparan mezclas estériles.
“Los hallazgos en las actas de verificación constituyen una violación clara y grave de las normativas de calidad e higiene, ya que involucra resultados microbiológicos que exceden los límites establecidos para productos farmacéuticos y nutricionales, lo que pone en evidencia una falla critica en los procesos de control de calidad, lo cual pone en riesgo directo la salud de la población que depende de los productos fabricados en dicho establecimiento”, concluyó la dependencia.
